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임상시험 자율점검
점검제의 목적
원내에서 인간을 대상으로 수행되는 임상시험의 자율적 안전관리 수준 확보와 피험자의 권리와 안전 및 복지 보호를 목적으로
실시합니다.
점검제의 관련 규정
국내?외 규정과 지침
(임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 약사법, 의료기기법, 생명윤리 및 안전에
관한 법률, 약사법 시행규칙, 의료기기법 시행규칙, 의약품 임상시험 관리기준(이하 KGCP), 의료기기 임상시험 관리기준(이하
의료기기 KGCP), ICH-GCP 및 U.S. Department of Health and Human Services Code of Federal Regulation Title 45 Public
Welfare Part 46 Protection of Human Subjects(이하 45CRF46))
점검팀의 구성 및 권한
고려대학교 구로병원 임상시험센터 피험자보호부와 의료기기임상시험센터로 구성된 상설 점검팀(피험자보호부 부장, 간사,
Auditor 및 센터 행정직원)이 있습니다.
IRB 승인을 받은 연구가 윤리적이고 과학적으로 수행될 수 있도록 병원에서 IRB에 부여한 독립적인 점검 및 관리 등의 활동에
대한 권한을 가집니다.
점검의 종류 및 대상
- 정기점검
- - 동시에 많은 수의 연구를 진행하고 있는 연구자의 연구
- - 위험도가 높은 연구자주도임상시험(IST)
- - 많은 피험자를 모집하는 연구
- - 연구자/연구담당자의 점검 요청이 있는 연구
- - 미준수 기록이 있는 연구자의 연구
- - 중대한 위험성을 가진 의료기기 연구
- - 이상반응 또는 예상치 못한 위험을 보고하지 않은 연구
- 특별점검
- - 피험자, 피험자 가족의 불만 및 연구담당자의 불만이 발생한 연구
- - IRB 심의에 주요한 이상반응이나 임상시험계획서 위반이 보고된 연구
- - 연구담당자 혹은 제3자의 미준수에 대하여 보고된 연구
- - IRB의 점검 요청이 발생한 연구
- - 예상치 못한 피험자 사망이 발생한 연구
- - IRB 심의에서 승인받지 못한 변경사항이 연구자 외의 다른 사람으로부터 확인된 연구
- IRB점검
- - 정기적인 IRB 정규심사 참석을 통한 심의 적절성을 확인
- - IRB위원 교육 제공의 적절성 확인
- - IRB 회의록 및 연구자 GCP 교육이수 자료
- 계약점검
- - 임상시험 계약서의 피험자 보호 지원 내용 및 이행 여부 확인
- - 센터에 통보하여 계약 지침 개정 조치
- 연구현장 모니터링
- - IRB에 연차보고 기간이 경과한 연구
- - 무작위 선정
- - 이전에 IRB 심의에서 시정판정 된 사항을 이행하지 않은 경력이 있는 연구자가 수행하는 연구
- - IRB 승인을 받지 않고 변경사항을 실행한 증거가 있는 연구
- - 피험자로부터 동의서 관련 불만 신고가 접수된 연구
점검절차
- 점검대상 연구과제 선정
- 해당연구 책임연구자에게 점검안내문 발송
- 점검일정 협의 및 결정
- 문서 점검 실시(TMF 및 기타 임상시험 관련 문서 등)
- 해당연구 책임연구자, 연구담당자 및 임상시험코디네이터 인터뷰
- 해당연구 책임연구자에게 점검보고서 발송
- 책임연구자로부터 답변서 수령
- 해당연구를 심의한 IRB 패널에 보고
- 해당 IRB 패널의 심의 및 조치사항 결정
- 해당연구 책임연구자에게 IRB 결정사항 보고 및 조치사항 시행
점검문서
- 책임연구자 자가점검표
- IRB 관련 문서 - 임상시험계획서
- 피험자 설명문 및 동의서
- 연구자 CV 및 교육 이수증
- 연구 위임록 및 각종 기록(log)지
- 임상시험자자료집
- 증례기록지(CRF)
- 기타 근거문서
담당 안내
| 임상시험센터 피험자보호부 | 김은영 | 02-2626-1637 | kughhrpp@gmail.com |
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최종수정일: 2014-03-25
