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의료기기임상시험센터

의료기기에 대한 임상시험이 의무화됨에 따라 의료기기임상시험의 중요성이
대두되고 있는 가운데 2005년 국내 최초로 의료기기임상시험센터를 개설하였습니다.
개소 이후 국내 최다의 의료기기임상시험을 수행해 오면서 국내 의료기기 시장의
저변 확대와 발전에 큰 기여를 하고 있습니다.
또한 2007년 6월 식품의약품안전처로부터 의료기기임상시험 실시기관(제3호)으로
지정을 받았습니다. 특히 2009년 5월 보건복지부 지정 의료기기임상시험센터로
선정되어 국내 의료기기 임상시험을 선도할 수 있는 경쟁력을 갖추게 되었습니다.
우리 의료기기임상시험센터는 의료기기업체가 임상시험 시작에서 허가까지의
과정을 보다 편리학 진행할 수 있도록 센터와 업체의 One-Stop 행정서비스 센터
체제를 운영하고 있고, 의료기기협의체와의 업무협약으로 임상시험에서 업체의 비용
부담을 줄여주고자 노력하고 있습니다.
고려대학교 구로병원 의료기기임상시험센터는 산학정 협력을 통해 지역 경제에
이바지하고 임상시험의 활성화를 도모하여 다국적 기업의 글로벌 의료기기 개발
단계 참여를 유도함은 물론 국내 임상의학 및 의료기기 개발 수준을 향상시켜 국내외
의료산업 발전에 기여하겠습니다.
고려대학교 구로병원 의료기기임상시험센터장 이흥만
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의료기기 임상시험센터장
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- 측정, 진단 의료기기팀
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- Burtler's Service
- 2013
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- 6월 14일 : 제6회 의료기기임상시험 국제심포지엄
- 5월 24일 : 제7회 CRC 기본 교육과정
- 4월 18~19일 : 의료기기임상시험 통계전문가 과정
- 2012
-
- 11월 2일 : 제6회 CRC 심화 교육과정
- 10월 15일 : 제4회 산·학·정 의료기기 임상시험 연구회 및 제5회 지역의료기기 산업 활성화 협의회
- 9월 19일 : 제6회 의료기기임상시험 심포지엄
- 6월 27일 : 제5회 의료기기임상시험 국제심포지엄
- 6월 8일 : 제5회 CRC 기본 교육과정
- 5월 9~30일 : 제5회 IRB 심화 교육과정(4주 과정)
- 4월 26~27일 : 의료기기임상시험 통계교육 심화과정
- 3월 8~9일 : 의료기기임상시험을 위한 길라잡이 교육
- 2월 21일 : 제1회 체외진단기기 임상연구 심포지엄
- 2월 17일 : 대한임상시험연구회 제5회 춘계학술대회
- 2011
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- 10월 27~28일 : 제5회 의료기기임상시험 의뢰자 현장교육과정
- 10월 7일 : 제4회 CRC 심화 교육과정
- 10월 4~5일 : 의료기기임상시험을 위한 길라잡이 교육
- 9월 14일 : 제4회 IRB 기본 교육과정
- 9월 2일 : 제5회 의료기기임상시험 심포지엄
- 7월 29일 : 제3회 산·학·정 의료기기 임상시험 연구회 및 제4회 지역의료기기 산업 활성화 협의회
- 6월 24일 : 신종인플루엔자 범 부처 사업단과 공동 심포지엄 & MOU
- 6월 14일 : 제3회 CRC 기본 교육과정
- 6월 8일 : 제4회 의료기기임상시험 국제심포지엄
- 2월 7~8일 : 의료기기임상시험을 위한 길라잡이 교육
- 2010
-
- 11월 29~30일 : 의료기기임상시험 길라잡이 1차 교육
- 11월 5일 : 임상시험 추계학술대회
- 10월 20일 : 제4회 고대구로병원 의료기기 임상시험 심포지엄
- 6월 23일 : 제3회 고대구로병원 의료기기 임상시험 국제심포지엄
- 5월 12일~6월 9일 : 제2회 IRB 심화 교육과정
- 4월 22일 : 의료기기임상시험 책임자 양성과정 교육
- 4월 16일 : 제2회 CRC 심화 교육과정
- 1월 15일 : 산·학·정 의료기기임상시험 연구회 발족
- 2009
-
- 12월 8~9일 : 제2회 고대구로병원 의료기기 임상시험 국제심포지엄
- 12월 2~3일 : 제1회 IRB 교육과정
- 11월 19일 : 제1회 CRC 기초 교육과정
- 11월 9일 : 지역의료기기 산업 활성화 협의회 발족
- 9월 24일 : 제3회 고대구로병원 의료기기임상시험 심포지엄
- 5월 25일 : 보건복지가족부 지정 의료기기임상시험센터 선정
- 2008
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- 10월 15일 : 제2회 고대구로병원 의료기기임상시험 심포지엄
- 2007
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- 4월 13일 : 의료기기임상시험 실시기관 지정(제3호)
- 2006
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- 12월 14일 : 제1회 고대구로병원 의료기기임상시험 심포지엄
- 4월 26일 : 제1회 고대구로병원 의료기기임상시험 국제 심포지엄
- 3월 8일 : 제1회 고대구로병원 의료기기 임상시험 워크숍
- 2005
-
- 12월 8일 : 고대구로병원 의료기기 임상시험센터 개소 및 기념 심포지엄
- 11월 9일 : 의료기기 임상시험 윤리위원회 구성 및 위촉식
- 9월 16일 : 고대구로병원 의료기기 임상시험센터 설명회
- 8월 5일 : 의료기기 임상시험 연구회 구성

- 시험의뢰
- 계약서작성
- IRB 식약청 승인
- 계약
- 임상시험
- 결과보고

- 임상시험 계약 체결 및 연구비 변경 관련 업무 (CTC)
- 연구비 입출금 (연구관리팀, 재무팀, 연구자, 의뢰사)
임상시험 연구비에 대한 부가가치세를 산정합니다.
부서별 주요 업무 및 업무 계획 사항
구분 |
업무 계획 사항 |
행정지원팀 |
1. 의료기기임상시험센터 과제 수행
2. 의료기기업체 대상 상담 진행
3. 국책과제 업무 지원
4. 센터 시설 관리
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최종수정일: 2014-03-25