의학연구심의위원회(IRB)

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안전한 임상시험 환경 조성으로 임상참여자의 안전과 권리를 보호하겠습니다.

고려대학교 구로병원 의학연구심의위원회 (Institutional Review Board,이하 IRB)는 1994년에 구성된 이래 독립적이고 공정한 심의기구로서 운영되고 있습니다. 1997년 식약처로부터 의약품 임상시험실시기관으로 지정되어, 연구자와 의뢰자의 편의를 도모하고 피험자의 안전과 권리 및 복지 보호를 그 목적으로 하며 안전한 임상시험이 될 수 있도록 노력하고 있습니다.

고려대학교 구로병원 IRB는 임상연구가 효율적이고 안전하게 시행되고, 과학적이고 윤리적인 절차로 진행될 수 있도록 환경을 조성하고자 합니다. 지속적으로 증가하는 임상 연구 심사의 질을 향상하기 위해 심의위원의 교육기회를 늘리고 회의 차수를 늘리게 되어, 2011년에 두 개의 패널로, 2012년에는 기관생명윤리위원회를 포함한 네 개의 패널로 구성하여 운영하고 있습니다.

2010년 12월 KAIRB 인증, 2011년 8월 세계보건기구(WHO) 산하 아시아·서태평양 윤리위원회연합포럼(FERCAP) 국제인증 최초 획득 후 2014년 8월 재인증을 성공리에 마쳐 본 원의 심의수준이 국내 및 국제기준에서 인정을 받고 있으며 한 층 높아진 임상연구 관리 수준을 자랑하게 되었습니다. 또한 2017년, 임상연구 분야 국제 인증기관 AAHRPP(Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs,국제 연구대상자보호프로그램 인증협회)로부터 의료원 산하 3개병원 통합으로 전면 인증(Full Accreditation)을 획득하여 임상시험에 참여하는 연구대상자의 권리와 복지를 보호하기 위한 임상연구 규정과 체계를 국제적 수준으로 갖추고 있음을 입증하였습니다.

2012년 3월부터 e-IRB 시스템을 도입하여 체계적이고 안정적으로 연구자 및 회사의 연구 관리를 돕고 있으며, 원내 연구자 및 연구 코디네이터의 연구 진행에 관한 상담 및 사전 자료점검 서비스를 시행하고 있습니다. 앞으로도 국내 법규 및 국제적 규정을 준수하는 임상 연구를 이행하도록 안내하고, 과학적이고 윤리적인 임상 연구 체계를 갖추어 임상 참여자의 안전과 권리 및 복지 수준을 높여 안전한 임상시험 환경을 만들도록 최선을 다 할 것입니다.

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조직도

조직도

의무부총장 겸 의료원장

의료원 IRB 정책자문회의

연구교학처

  • 연구대상자보호센터
  • HRPC 운영위원회
  • 이해상충심사위원회
  • 연구대상자보호실
  • 연구대상자보호팀

안암병원

  • 정책조정위원회
  • IRB 1~3

구로병원

  • 정책조정위원회
  • IRB 1~4

안산병원

  • 정책조정위원회
  • IRB 1~2

연구대상자보호팀

  • 임상연구 기획파트
  • IRB 지원파트
  • 임상연구 QA파트

임상연구 QA

연구대상자보호센터 QA(Quality Assurance)실은 임상시험에 참여하는 연구대상자의 권리, 안전 및 복지를 보호하고, 관련 규정 · 윤리원칙 · 기관 정책 · 승인된 계획서에 따라 연구가 진행됨을 보증할 수 있도록 내부 점검(Internal Audit) 등을 시행하여 윤리적인 임상시험 문화를 구현하도록 질 관리를 담당하고 있습니다.

IRB 심의 개요 및 흐름도

IRB 심의 개요 및 흐름도

책임연구자(Investigator)

의뢰사 (Sponsor/CRO)

  • IRB 심의 의뢰 (IRB 행정실)
  • E-IRB 등록
  • 서류 접수

전문간사 및 행정간사 (면제 및 신속심의여부 판단 책임심사위원 선정)

홈페이지 만족도

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담당부서 : 연구관리팀 | 담당자 : 이은혜 | 부서전화번호 : 02-2626-2281 | 이메일 : criring83@gmail.com

최종수정일: 2014-03-25